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发布日期：2015-08-13 来源: 阅读量（）
近日，深圳麦瑞科林接到较多关于医用棉签类产品医疗器械注册的咨询，问题主要为之前普通医用棉签、无菌医用棉签以及含有酒精和消毒剂的医用消毒棉签都属于第一类医疗器械管理。现在部分医用棉签管理类别升级，将按第二类医疗器械进行管理，企业将如何应对？以医用棉签为例，深圳麦瑞科林产品专家就医疗器械管理类别升级的问题做详细分析。
1、医疗器械管理类别划分依据
医疗器械管理类别分Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类三个类别，划分依据为产品使用风险等级，其中Ⅰ类最低，Ⅲ类最高，其监管严格程度为Ⅲ类最高。
2、医用棉签产品管理类别
2014年09月15日 CFDA发布的《食品药品监管总局办公厅关于实施第I类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管[2014]174号），明确规定：
若以无菌形式提供，包括可重复使用的，不属于备案的第一类医疗器械，应按第Ⅱ类医疗器械管理。含消毒剂的卫生材料，使用酒精、碘酊或碘伏为消毒剂，且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的医疗器械，应按第Ⅱ类医疗器械管理。
3、医用棉签类产品一直按第I类产品管理，2014年09月15日之后，无菌棉签、含消毒剂棉签均升级为第Ⅱ类医疗器械，所有生产此类棉签的企业均需要按第Ⅱ类产品进行注册。
如果仍按第I类管理的棉签产品则需要使用“脱脂棉球、棉签、棉片”这几个产品名称，且产品描述为“皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂”。
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