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TOC清洁验证棉签使用方法分享


发布日期:2023-01-01 来源: 潜沉药研 阅读量(

清洁验证是一个需要具有完备证明文件的过程,证明制药行业生产设备的清洁是有效的和一致的。本文将介绍TOC清洁验证棉签使用方法。

工具/原料

无菌取样棉签,记号笔,进样瓶,取样标签等

方法/步骤

第一步:

撕开采样棉签包装带上的封口纸,并从袋子中轻轻取出采样拭子,注意采样头口不要接触采样样品以外其他物品,以免被污染。

第二步:

1:擦拭面积,使残留物的量符合检测方法的线性范围。通常可取25cm2 或100cm2 确定擦拭溶剂和药签,规定药签湿润程度。如将药签湿润并在溶剂瓶上挤压至无滴落采集制药生产罐内部某些区域的样品这些区域可以是罐的内壁,也可以是一个称作“试样”的小板(在生产过程中,这个小板悬浮在产品的表面,作为生产用罐清洁和清洗程度的标志物)。棉签放置于要采样的表面,擦拭整个样品表面。擦拭的方向和压力在清洁标准操作规程(SOP)中作了TOC清洁验证棉签使用方法分享.jpg定义。

2:擦拭时,将棉签头按在取样表面上,用力使其弯曲与擦拭表面成45°,平稳而缓慢地擦拭取样表面,在向前移动的同时,将其从一边移到另一边,擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭,但与前次擦拭移动方向垂直,每支棉签分别擦拭取样25cm²,取样位置应避免与微生物取样点重复)。

擦拭完成后,将每个取样点的棉签头剪下集中放入同一支样品接收试管中,并用塞子塞紧密封

第三步:

然后萃取这个采样过的棉签。将棉签放入一个装有酸性溶液的小瓶中,然后执行超声波或者离心处理,最后分析此酸性溶液的 TOC 浓度。也可以通过将棉签放入一个密封的、装有 5%磷酸和 100 克/升过硫酸钠溶液的玻璃安瓿瓶中,之后分析这个棉签浸取液。无机碳形式的二氧化碳被吹扫到环境中,然后密封这个玻璃瓶。玻璃瓶被加热到 100℃并保存指定的时间。最终,打开玻璃瓶,TOC 以二氧化碳的形式被吹出并进行检测。

注意事项

用于取样的工具和盛装容器均需灭菌

取样完成后,在所取样品试管上应贴上标签,内容包括:取样地点、取样用途、取样编号、取样人及取样日期