TOC清洁验证棉签取样容易忽略的地方

发布日期：2023-04-12 来源: 卡瑞法科技 阅读量（）

清洁验证时的棉签取样法，我们关注的，一般是：

（1）尽量标准化的擦拭方法

（2）擦拭回收率对清洁验证的认可限度的影响

以及，我们要考虑棉签擦拭本身对设备带来的污染（比如纤维的脱落）。

这周末无意中浏览了一个视频。这个视频本身只是介绍该公司的产品，但是，却让人眼前一亮，忽然意识到，关于清洁验证的棉签擦拭取样回收率，我们有一个忽略的细节——棉签的材质对擦拭回收率的重现性的影响！

如果我们用自制的棉签，或者随意购买的市售消毒棉签，可能每次用的棉签都不同，而由于棉签本身的吸附作用，如果对棉签擦拭后的处理规定不够严谨的话，它可能造成对回收率的影响。

清洁验证对棉签的要求

我们可能确实忽略了对擦拭取样所用的棉签的要求，尤其是，越来越多的企业的清洁验证开始采用TOC法来确定残留，对棉签的要求就更为重要。

在视频开始，就提出了TOC法清洁验证对棉签的要求，包括以下四点：

（1）更小的TOC的背景干扰；

（2）更高的回收率；

（3）更低的微粒产生；

（4）锯齿处理。

更低的TOC背景干扰，这一点不需要解释，但却常常被我们忽视。它其实一方面意味着棉签上本身自带的TOC背景，另一方面，意味着我们做擦拭取样时所用的水中的TOC背景，以及，它们的一致性和可重现性；

更高的回收率也不需要解释，但是，我们辛辛苦苦做的棉签擦拭取样的回收率数据，真的有效吗？如果棉签在变，棉签的吸附能力不同，使用不变的回收率数据来计算，可信吗？意义大吗？

微粒产生会对被擦拭的部位产生污染，从而可能接下来污染产品。减小污染的风险，不在于我们用棉签擦拭取样后再做清洁，而是应该从擦拭所用的棉签源头来控制，选择更少微粒脱落的材质做棉签。

至于第4点的锯齿，是为了：在擦拭时，手握在棉签锯齿上部，不污染下部。而在完成擦拭后，在瓶中将棉签折断，让取样的部位落入瓶中。既保证所取的样能够尽量完全地被提取，也保证擦拭取样不被污染。就像我们测核酸时的咽拭子取样棒一样。

这几个方面的考虑，其实可以体现在我们的以下文件中：

棉签擦拭取样效果的风险评估与控制；

擦拭取样用棉签的供应商选择要求、验收与评价标准；

擦拭取样的标准操作

我们通常会在清洁验证的擦拭取样程序中，用图片的形式描述我们要求的擦拭取样程序。重点在于：

（1）均匀用力、平行单向、覆盖整个取样区域；

（2）完全并且可重现；

我们可以看到，这种扁形的棉签，非常适合擦拭取样。而且，重点是——视频中建议一个取样点用两个棉签来取样：

棉签1：先正面水平方向擦拭，再用反面竖直擦拭；

棉签2：先正面左向45度角擦拭，再用反面右向45度角擦拭；

擦完的两支棉签折断到一个瓶子中去，后面再加溶剂将成分溶解出来。

我们可以参考这个视频中的画面，来作为我们的擦拭取样的SOP中的内容，甚至直接用视频，或者拍摄自己的操作标准视频，作为擦拭取样的培训教材。